国家食药监局：医疗器械先注册后生产

制药行业(HC)4月1日上午,国家食品药品监督管理局法律管理和国务院颁布“法规”来做医疗器械的监督管理,新修订的“法规”的风险等级为依据,三种管理医疗设备根据风险程度,以确保产品安全、有效,烟斗,结合严格的没有,高风险产品生产经营的企业“压缩”的低风险产品生产经营企业“放松”,促进医疗器械生产经营企业更大更强。

新的“法规”修正案医疗设备的规定,最初的“生产许可证,产品注册后”改为“第一产品注册,发布生产许可证”,为生产企业提供医疗产品注册许可,可以申请医疗器械生产许可证。变化的监管模式,不仅为进一步鼓励企业创新,并将减少以前的房地产投资的企业获得登记的产品。此外,新的“法规”反映了进一步分散的需求。新修订的“法规”将成为第一个类医疗设备的生产,从原始到当地省级食品药品监管部门备案,向当地市食品药品监督部门备案。同时,国内一流的医疗器械注册改变由市食品药品监督部门备案,以便实现医疗设备产品和生产的统一监督管理机构备案,监管权力和责任更加明确。

新的“法规”也调整的处罚范围。最初的“法规”严重违反法律的行为一般在2 - 5倍罚款,和新的“法规”5到10倍好,甚至10到20倍好,大大提高违法成本,显著提高威慑作用。